Konsultan ISO 17025 2017

I. LATAR BELAKANG
Dalam rangka mewujudkan meningkatkan kompetensi laboratorium agar dapat menghasilkan kinerja secara profesional, handal serta mampu menunjukkan sistem manajemen & jaminan mutu laboratorium yang sesuai dengan standar-standar nasional maupun internasional.

Guna meningkatkan kompetensi tersebut, maka laboratorium uji perlu berupaya menerapkan “Sistem Manajemen Mutu Laboratorium” sesuai standar nasional dan internasional yang berlaku saat ini, yaitu ISO/IEC 17025:2017. Selanjutnya agar penerapan sistem mutu laboratorium tersebut terbukti dapat dipercaya dan diakui kompetensinya secara formal, diperlukan adanya akreditasi laboratorium yang dilakukan oleh badan akreditasi. Di Indonesia badan akreditasi (nasional) untuk Laboratorium adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN). Dengan demikian laboratorium tersebut akan memiliki pengakuan formal (bersertifikat) oleh pihak pemberi akreditasi sekaligus akan mendapatkan pembinaan secara terus-menerus, yang pada akhirnya laboratorium akan merasakan manfaat-manfaatnya sehingga eksistensi & citranya akan semakin meningkat.

Oleh karena itu, merupakan tugas bagi pihak manajemen laboratorium beserta agar penerapan sistem manajemen mutu laboratorium dilaksanakan secara konsisten dan berkesinambungan. Standar Acuan bagi laboratorium uji untuk menerapkan “sistem manajemen mutu Laboratorium” yaitu ISO/IEC 17025:2017, merupakan standar acuan tentang “Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi” yang mencakup didalamnya 5 hal yaitu Persyaratan umum, persyaratan struktural, persyaratan sumber daya, persyaratan proses dan persayaratan manajemen. Sehingga dengan mengimplementasikan ISO/IEC 17025:2017 secara benar dan konsisten maka berarti laboratorium pengujian tersebut telah memiliki sistem manajemen mutu laboratorium yang berstandar nasional/ internasional.

II. MANFAAT
Manfaat dan kelebihan sebagai laboratorium yang terakreditasi (sesuai ISO/IEC 17025:2017) diantaranya :
1. Meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap mutu pelayanan jasa laboratorium.
2. Memberikan kemudahan akses bagi calon pelanggan dan pelanggan jasa laboratorium.
3. Memberikan jaminan terhadap kehandalan dan keakuratan data pengujian dan hasil analisa/ujinya.
4. Memberikan pengakuan kompetensi laboratorium.
5. Memberikan keuntungan dalam pemasaran laboratorium.
6. Memenuhi kebutuhan pelanggan.
7. Meningkatkan dan memelihara kinerja laboratorium.
8. Meningkatkan keberterimaan di pasar Nasional dan Internasional.

III. TUJUAN DAN KELUARAN
1. Tujuan
a. KOnsultan ISO 17025 Memandu Laboratorium yang belum dilakukan asesmen (KAN-BSN) untuk memudahkan dan memperlancar semua kegiatan yang berkaitan dengan persiapan menuju pelaksanaan akreditasi.
b. Menyusun dan menyiapkan “Sistem Manajemen Mutu Laboratorium” yang dapat di akreditasi oleh KAN-BSN.
c. Mengembangkan dan meningkatkan kemampuan laboratorium termasuk juga untuk pemeliharaan sistem mutunya.
2. Keluaran
a. Dokumen “Sistem Manajemen Mutu” Laboratorium yang siap/dapat diakreditasi oleh statu Badan Akreditasi.
b. Budaya kerja di Laboratorium yang tertib, sistematis, terarah guna membentuk personil kompeten dalam melaksanakan pengujian/kalibrasi serta menerapkan manajemen mutu yang sesuai standar nasional/ internasional.

IV. LINGKUP PEKERJAAN KONSULTAN ISO 17025 2017
1. Pendampingan Teknis Menghadapi Akreditasi
a. Survey dan pra-diagnosis pada laboratorium yang bersangkutan.
b. Identifikasi persyaratan akreditasi di Lab. sebagai acuan untuk penerapan “sistem mutu Lab” maupun penilaiannya berdasarkan ISO/IEC 17025:2017, meliputi: Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi” yang mencakup didalamnya 5 hal yaitu Persyaratan umum, persyaratan struktural, persyaratan sumber daya, persyaratan proses dan persayaratan manajemen.
c. Indentifikasi kebutuhan utama untuk akreditasi Laboratorium sesuai lingkup yang akan diusulkan.
d. Penyiapan sistem dan prosedur mutu laboratorium :
– Penyusunan Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu
– Penyusunan Pedoman Mutu Penyusunan Prosedur Sistem Mutu
– Penyusunan Prosedur Operasi/ Instruksi Kerja Pengujian (SOP)
– Penyusunan Instruksi Kerja untuk peralatan khusus
– Penyiapan Form (termasuk datasheet/ worksheet) Pemeliharaan dan penataan dokumen dan rekaman.
e. Pelatihan Sistem Mutu Laboratorium
– Modul “Sistem Mutu Laboratorium” (ISO/IEC17025:2017) Modul “Pengendalian sistem dokumentasi”
– Modul “Pengendalian peralatan Laboratorium” (termasuk Ketertelusuran dan Kalibrasi)
– Modul “Ketidakpastian Pengukuran” untuk Lab Penguji
– Modul “Internal Audit Mutu-Lab”
– Modul “QC Laboratorium”
f. Pendampingan Teknis Implementasi Sistem Mutu laboratorium
g. Pendampingan Pra-Akreditasi, Pengajuan Permohonan Akreditasi dan Asesmen oleh KAN.
h. Pendampingan Penyelesaian “Tindakan Perbaikan” atas temuan hasil Asesmen KAN.
i. Try Audit oleh Konsultan, sebelum pengajuan akreditasi.

V. METODOLOGI
Dalam kegiatan pendampingan teknis, diperlukan data dan informasi tentang kondisi Laboratorium pada saat ini (existing condition) untuk itu pendampingan teknis oleh konsultan ISO 17025 dilakukan sesuai tahapan-tahapan sebagai berikut:
1. Survey lapangan untuk mengetahui kondisi laboratorium yang ada saat ini.
2. Desk study untuk melakukan analisis terhadap kondisi saat ini, syarat-syarat akreditasi dan kebutuhan untuk memperoleh akreditasi.
3. Simulasi audit dan kaji ulang manajemen untuk mengukur kesiapan menghadapi audit oleh Badan Akreditasi.
4. Class room pelaksanaan pelatihan modul-modul sistem mutu dan operasional laboratorium.
5. Asistensi langsung di lapangan bersama-sama dengan personil yang ditunjuk.
6. Diskusi dan wawancara dengan personil yang ada saat ini.

VI. RINCIAN KEGIATAN KONSULTAN ISO 17025 2017

1. Training
2. Konsultasi
3. Try out asessmen