Apa Itu ISO/IEC 17025?
ISO/IEC 17025 merupakan standar internasional yang menetapkan persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi.
Standar ini menjadi salah satu acuan penting bagi laboratorium untuk memastikan kegiatan dilakukan secara kompeten, konsisten, dan mampu menghasilkan data yang dapat dipercaya.
Penerapan ISO/IEC 17025 tidak hanya berkaitan dengan dokumentasi sistem manajemen. Laboratorium juga perlu memastikan kompetensi personel, kesesuaian metode, kondisi fasilitas, ketertelusuran metrologi, pengendalian peralatan, serta keabsahan hasil.
Karena itu, memahami ISO/IEC 17025 menjadi penting bagi personel yang terlibat dalam pengelolaan maupun kegiatan teknis laboratorium.
Siapa yang Menggunakan ISO/IEC 17025?
ISO/IEC 17025 digunakan oleh organisasi yang melakukan kegiatan pengujian, kalibrasi, dan sampling yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.
Penerapannya dapat ditemukan pada berbagai jenis laboratorium, seperti laboratorium pengujian lingkungan, pangan, kimia, mineral, konstruksi, kesehatan, manufaktur, hingga laboratorium kalibrasi.
Standar ini dapat diterapkan pada laboratorium dengan berbagai ukuran organisasi.
Apa Tujuan Penerapan ISO/IEC 17025?
Salah satu fokus utama ISO/IEC 17025 adalah memastikan laboratorium memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratoriumnya dan mampu menghasilkan hasil yang valid.
Dalam praktiknya, penerapan sistem yang baik membantu laboratorium mengendalikan berbagai faktor yang dapat memengaruhi hasil.
Misalnya kompetensi personel, kondisi lingkungan, peralatan, metode yang digunakan, ketertelusuran pengukuran, penanganan sampel atau barang uji, serta proses pelaporan hasil.
Dengan demikian, penerapan ISO/IEC 17025 seharusnya tidak berhenti pada pemenuhan dokumen untuk keperluan akreditasi. Sistem tersebut perlu menjadi bagian dari aktivitas laboratorium sehari-hari.
Struktur Persyaratan ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17025:2017 memiliki beberapa kelompok persyaratan utama yang perlu dipahami laboratorium.
Klausul 4 – Persyaratan Umum
Bagian ini mencakup persyaratan mengenai ketidakberpihakan dan kerahasiaan.
Laboratorium perlu mengidentifikasi serta mengendalikan risiko terhadap ketidakberpihakan dan menjaga kerahasiaan informasi yang diperoleh atau dihasilkan selama kegiatan laboratorium.
Klausul 5 – Persyaratan Struktural
Bagian ini mengatur struktur organisasi laboratorium, tanggung jawab, kewenangan, serta hubungan antarbagian yang berpengaruh terhadap kegiatan laboratorium.
Struktur yang jelas membantu memastikan setiap personel memahami peran dan tanggung jawabnya.
Klausul 6 – Persyaratan Sumber Daya
Laboratorium harus memiliki sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatannya.
Hal ini meliputi antara lain:
- personel;
- fasilitas dan kondisi lingkungan;
- peralatan;
- ketertelusuran metrologi; dan
- produk serta jasa yang disediakan pihak eksternal.
Kompetensi personel menjadi bagian yang sangat penting karena hasil laboratorium sangat dipengaruhi oleh kemampuan personel yang melakukan kegiatan tersebut.
Klausul 7 – Persyaratan Proses
Klausul 7 berhubungan langsung dengan proses kegiatan laboratorium, mulai dari penerimaan permintaan pelanggan sampai dengan pelaporan hasil.
Di dalamnya antara lain terdapat persyaratan mengenai pemilihan dan verifikasi/validasi metode, sampling, penanganan barang uji atau kalibrasi, rekaman teknis, evaluasi ketidakpastian pengukuran, pemastian keabsahan hasil, pelaporan hasil, keluhan, pekerjaan tidak sesuai, serta pengendalian data dan informasi.
Karena berkaitan langsung dengan kegiatan teknis, bagian ini menjadi salah satu bagian yang sangat penting dipahami oleh personel laboratorium.
Klausul 8 – Persyaratan Sistem Manajemen
Laboratorium juga perlu memiliki sistem manajemen yang mendukung konsistensi penerapan persyaratan ISO/IEC 17025.
Beberapa aktivitas penting di dalamnya mencakup pengendalian dokumen dan rekaman, tindakan terhadap risiko dan peluang, peningkatan, tindakan korektif, audit internal, serta kaji ulang manajemen.
Apakah ISO/IEC 17025 Hanya untuk Laboratorium yang Akan Akreditasi?
Tidak.
Akreditasi memang menjadi salah satu alasan banyak laboratorium menerapkan ISO/IEC 17025. Namun prinsip-prinsip dalam standar ini juga bermanfaat untuk membangun sistem kerja laboratorium yang lebih terkendali.
Laboratorium dapat menggunakannya sebagai kerangka untuk mengelola kompetensi personel, peralatan, metode, rekaman teknis, kualitas hasil, hingga proses peningkatan berkelanjutan.
Mengapa Kompetensi Personel Penting?
Memiliki prosedur yang lengkap belum otomatis menjamin kegiatan laboratorium dilakukan dengan benar.
Personel yang menjalankan kegiatan perlu memiliki kompetensi yang sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya.
Karena itu laboratorium perlu menentukan persyaratan kompetensi, melakukan pelatihan jika diperlukan, melakukan evaluasi kompetensi, memberikan otorisasi yang sesuai, dan memelihara rekamannya.
Pelatihan ISO/IEC 17025 dapat menjadi salah satu bagian dalam proses pengembangan pengetahuan personel. Namun kompetensi tetap perlu dievaluasi berdasarkan kemampuan personel dalam melaksanakan pekerjaan yang menjadi tanggung jawabnya.
Memulai Penerapan ISO/IEC 17025
Laboratorium yang baru mulai menerapkan ISO/IEC 17025 tidak harus langsung membuat banyak dokumen.
Langkah awal yang lebih penting adalah memahami proses yang sudah berjalan, menentukan ruang lingkup kegiatan laboratorium, mengidentifikasi persyaratan yang relevan, kemudian melihat kesenjangan antara praktik yang ada dengan persyaratan standar.
Dari hasil tersebut, laboratorium dapat menentukan prioritas perbaikan dan mengembangkan dokumentasi yang memang diperlukan untuk mendukung proses.
Tingkatkan Pemahaman ISO/IEC 17025
Pemahaman terhadap persyaratan ISO/IEC 17025 akan lebih bermanfaat ketika personel mampu menghubungkannya dengan aktivitas laboratorium sehari-hari.
SPIN Sinergi menyediakan program Training ISO/IEC 17025 untuk membantu personel laboratorium memahami persyaratan standar serta penerapannya pada laboratorium pengujian dan kalibrasi.
Program tersedia melalui Public Training, In-House Training, dan Online Training.
Ingin mengetahui program yang sesuai dengan kebutuhan laboratorium Anda?
Konsultasikan kebutuhan training bersama SPIN Sinergi melalui WhatsApp 0813-2145-5501.